ISO13485：2016医疗器械管理体系内审员培训

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、管理者代表、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员等；

医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等。

第一天

1.医疗器械行业质量管理体系基础

2.ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3.ISO13485在具体企业应用中的特点：

4.针对医疗器械指令要求详细解读

5.指令与产品标准，指令与体系的关系

6.ISO13485在具体企业应用中的特点

7.文件要求、过程控制要求

8.医疗行业的风险管理要求

9.ISO13485医疗器械行业质量管理体系基础要求

10.答疑

第二天:         

1. 审核总论

vv质量审核的定义和范畴

vv质量体系审核的分类

vv审核的目的、范围、依据

vv审核的时机和频度

2.v审核的基本程序

v审核策划和准备

v审核计划

v审核检查表

v案例练习与实践

3.审核的实施

v首次会议

v现场审核

v不合格报告

v审核组会议

v末次会议

v案例分析、情境模拟与练习

4.审核的跟踪

v审核验证时机

v验证方法和内容

v验证记录

v审核报告

5.内审员的素质和审核技巧

v审核员的职责

v审核组长的职责

v合格审核员应具备的能力

v合格的审核员应掌握的知识

案例与情境模拟

PTT 国际职业培训师，IRCA 国际注册主任审核员。高级工程师、ISO9000/ISO14000/OHSMS18000国家注册咨询师、精通ISO9000/ISO14000/OHSMS18000等国际管理标准，先后在国际知名企业担任培训主任、人力资源经理、知名咨询机构任职副总经理/高级咨询师。具有系统的管理理论知识和丰富的企业管理实践经验，熟知多种类型企业运作模式，能够指导企业有效地改善和提高管理绩效，尤其对企业系统规范化（标准化）管理、品质管理、生管物料管理、人力资源管理等有系统、深刻地研究和成功地实践。

培训风格：

1 、管理基本功扎实，知识面宽广、深厚，教学方法灵活，沟通能力强；

2 、理论与实际紧密结合，系统的理论 + 丰富的现场实战案例，全面贴近企业的实际运作。