药品生产质量管理工程

药品质量的隐蔽性

药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方法进行鉴别,一般人不具备鉴定能力

药品检验的局限性

再完善的检验方案也只是抽检,无法完全代表整批药品的质量

药品的限时性

及时提供

过期报废

药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研究开始，经过生产、经营、使用、最后是药品上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才可万无一失。它们构成了药品质量管理的完整链环

药品非临床研究质量管理规范GLP（Good Laboratory Practice)

适用于新药的研制开发阶段（临床前实验室研究阶段），主要开展化学研究、药学研究和毒理学研究。国家加强药品研究的监管，以保证提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性

药品生产质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice)

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。是为了保证药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。

　　　 中药材生产质量管理规范（GAP），适用于中药材的种植、加工和生产等过程。