医疗器械过程确认

企业质量总监、管理者代表、研发工程师、设计转换工程师、工艺工程师、质量工程师、供应商质量保证工程师等

课程简介

降低对产品检验环节的过度依赖，强化对生产过程中的产品质量控制，从而保证质量，同时降低成本，已经逐渐成为广大医疗器械企业高度关注的课题，这就要求企业对每一运作过程进行定义并实施监控。为此ISO13485、QSR820等医疗器械质量管理体系都提出了过程确认的要求。全球协调任务组织还专门编制了过程确认的指南。本课程将详细讲解过程确认的原理以及实现方法，帮助企业运用过程确认的方法提升产品质量，并满足质量管理体系的要求。

二、课程特色

系统性

全面、清晰地阐述了全球协调任务组织关于过程确认的原理和实现方法。

实践性

课程中列举详实的案例，采用案例教学，所有实例都来源于医疗器械行业的实践。

实用性

过程确认已经成为ISO13485质量管理体系，QSR820美国质量管理体系法规的重要要求，本课程将有助于企业满足这些要求，同时提高质量、降低医疗器械风险。过程确认可用于设计开发、工艺验证、安装和维护。

掌握医疗器械质量管理体系对于过程确认的要求，什么是过程确认，如何进行过程确认。

课程内容

1、什么是过程与过程确认

1.1医疗器械质量管理体系关于过程确认的要求

1.2质量管理体系其它过程与过程确认的关系

与设计开发的关系

与设计转换的关系

与生产的关系

与安装的关系

与维护的关系

1.3过程确认的意义

满足法规要求

满足运营要求（效率、成本、质量）

1.4.过程确认的判定

1.5过程确认的实例的讨论

2、过程确认的统计工具和方法

2.1初步统计和过程确认

能力研究

控制图

筛选试验

特征曲线研究

容差分析

其它方法

2.2工具的定义

接受抽样方案

方法分析（ANOM）

方差分析（ANOVA）

能力研究

盘问测试

元件交换研究

控制图表

试验设计（试验设计或DOE）

强化设计的双特性曲线方法

故障状态和效应分析（FMEA）

缺陷树状分析（FTA）

测量仪表R&R研究

防故障法

多变图

特性曲线研究

强化设计方案

强化容差分析

筛选试验

Taguchi方法

容差分析

元件方差分析

3、确认的实施

3.1准备阶段

3.2方案编制

3.3安装鉴定（IQ）

3.4操作鉴定（OQ）

3.5性能鉴定（PQ）

3.6最终报告

4、确认状态的保持

4.1监视和控制

4.2过程或产品变更

4.3连续的控制状态

4.4再确认原因举例

5、过程确认中历史数据的使用

6、一个完成的过程确认实例

7、小结