ISO13485：2003医疗器械行业质

有志提高个人技能或企业管理人士

ISO13485：2003>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。本公司此次培训颁发的证书为全球通用的英国认证机构颁发的证书。

凡生产二类、三类产品的医疗器械企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

一、培训内容：

1、医疗器械行业质量管理体系基础；

2、ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

3、ISO13485在具体企业应用中的特点；

A：文件要求

B：过程控制

4、医疗器械的指令要求

A：指令与体系的关系

B：指令与产品标准

5、ISO13485内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程中的常见的问题

二、培训对象、费用、时间和地点

对象：企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、市场营销人员等。