生产管理和质量管理

生产管理和质量管理课题主要是针对药品生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面

药品质量来源于设计和生产

在现代质量管理的生产环境中，任何一个产品生产的每一步，从

最初的设计到最后产品出厂，都要有严格设计要求和规定。在这

一系列的操作程序中，任何变化都要有一个程序来管理。所有的

质量要求、生产操作和工艺流程都要事先设计好，并得到批准。

任何的变化都必须被管理和控制。

为确保药品质量，必须按照GMP来控制和管理药品的生产

生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）

物料管理文件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）

质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的质量标准[内控标准]及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理[包括实验室]规程，批检验记录及其它相关记录等