美国医疗器械质量法规务实

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师。

一、课程简介

美国医疗器械质量管理体系法规的基础是QSR820，它与ISO13485有很多相似之出，也有许多独特的特点。QSR820提供了进行风险管理的环境，是医疗器械进入美国必须满足的质量管理要求。本课程详细介绍了QSR820的主要内容并逐一进行了详细解读。对FDA验证的指南QSIT也进行了详细解读。本课程还对ISO13485与QSR820进行了差异分析，对已经建立了ISO13485质量管理体系的企业如何实施QSR820提出了建议。对已向美国销售医疗器械的企业如何应对FDA验厂提出了应对策略。

二、课程特色

将企业运营管理与QSR820质量管理体系的要求进行最佳结合，不仅满足法规要求，而且关注切实提高质量管理水平。

不仅全面讲述QSR820质量管理体系的基本知识，而且还详细讲述风险管理和相关技术法规。

讲授的内容密切结合实际，案例子丰富，通俗易懂，可操作性强。

鼓励提问，以互动方式研讨QSR820条款，以激活学员现实中存在的问题，注重学员切实提高对QSR820的理解能力、分析问题，和解决问题。

讲师丰富的医疗器械实战经验和理论修养，将为学员提供宽广的视野和高价值的解决思路。

三、课程收益

了解美国医疗器械监管体制。

掌握QSR820质量管理体系的基本内容。

了解FDA注册同QSR820之间的关系。

掌握医疗器械风险管理。

掌握如何在实际工作中贯彻QSR820，并且和运营管理高效结合。

掌握QSR820与ISO13485之间的差异，以及如何将ISO13885转换到QSR820。

了解FDA验厂的指南，以及有效的应对之道。

四、课程大纲

1美国医疗器械管理简介

1.1美国医疗器械监管原理

上市前监督

上市后监督

质量（管理）体系要求

1.2美国医疗器械管理概况

医疗器械管理机构

FDA管理部门组织结构图

法律法规

分类管理

510K和PMA

2美国质量体系法规(QSR)的基本内容

2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系

ISO13485－质量管理体系

ISO9001－质量管理体系

标准与法规的关系

ISO13485与QSR820的差异对比

如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系

2.2QSR的基本内容及其详细解读

820.20管理职责

820.30设计控制

820.40文档控制

820.50采购控制

820.60标识和追溯性

820.70生产和过程控制

820.80接收活动

820.90不合格品控制

820.100纠正预防措施

820.120~130标签和包装控制

820.140~170搬运、储存、分发和安装

820.180记录

820.200服务

820.250统计技术

2.3QSR的七个子系统及其相互关系

设计控制

生产和过程的控制

原料的控制

工具和设备的控制

记录文件和更改的控制

纠正预防措施

管理

3FDA的验厂审核指南的内容及其解读

3.1管理控制

3.2设计控制

3.3纠正与预防措施（CAPA）

3.4生产、过程控制及确认

3.5FDA工厂检查注意事项.

4验厂应对策略的讨论

汪礼兵：医疗器械资深顾问

资历：中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系专家，高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。

经验：曾任职于迈瑞医疗（纽交所上市公司，中国最大的医疗器械制造商），任技术法规经理、可靠性工程经理、质量管理部总经理、智杰管理咨询有限公司医疗器械资深顾问。

辅导过的企业：迈瑞医疗、雷杜、开立、恩普、理邦、新元素、九安医疗、迅丰通、中科强华等。