药品GMP的质量管理

质量管理部门的主要职责

质量标准的制订

质量检验

检验室管理

原辅料、包材的质量控制

生产过程的质量控制

产品出厂后的质量监控

质量事故管理

质量信息和质量分析

产品质量挡案

留样观察

稳定性试验

供应商质量体系评估

制定和修订物料、中间品、成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。

制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理制度。

决定物料和中间产品的使用。

审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。