北京科易兴医药信息咨询有限公司

北京科易兴医药信息咨询有限公司简介

北京科易兴医药信息咨询有限公司是由海外回国专家和资深CGMP顾问等人员组建成立，致力于中国原料药企业和制剂企业的欧美CGMP认证全程咨询服务、CGMP达标系列培训、国际贸易促成、医药专利信息的查询及医药专业英文翻译等项专业化服务，为中国制药企业尽早实现与国际CGMP标准的接轨，提升企业的生产质量管理水平及核心竞争力，早日实现海外终端市场销售提供优质、专业化服务。

服务内容：

1. 制药企业欧美CGMP认证咨询服务

企业现场审计评估；CGMP达标系列培训；质量管理系统完善/提升、达标；验证体系的深化和规范；DMF/COS注册文件的编写、审查、翻译、代理；现场检查培训指导及模拟现场检查；参与现场检查，提供专业口译服务，帮助企业顺利通过现场检查。

2. 欧美CGMP达标系列培训

《全球CGMP符合性达标要求》；《FDA/ICH相关管制条例/法规/指南解析》；《质量管理体系的建立和完善》；《物料管理体系达标》；《生产过程及中间控制达标》；《包装和标签体系达标》；《实验室控制体系达标》；《验证体系达标》；《DMF/COS注册文件编写》；《文件体系建立及关键SOPs编写》；《应对FDA现场检查及模拟检查》；《避免与应对FDA483和警告信》等一系列培训专题。

可按企业要求，为企业量身定制长期、短期内训项目方案，专业、多样、实用、有效的个性化达标系列培训，将帮助企业快速提升质量管理体系水平，早日实现欧美CGMP达标，为直销欧美市场打好基础、赢得先机。

3. 信息服务

l 欧美药典最新版原文摘录及翻译

l FDA / ICH法规、指南原文及翻译

l 全球非专利药发展进程及市场分析

l 药品专利信息的查询及翻译

l 原料药全球范围需求信息

4.　医药专业英文翻译

本公司提供专业化的医药专业英文翻译等项专业化服务，本公司翻译工作主要由海外留学回国专业人员承担，国外注册文件译本将由外籍专家审阅，完全达到国外药政注册要求。

我们的服务紧跟欧美药品监管要求和市场动态，并结合客户实际情况，依据现场调查及可行性评估报告，为企业量身定制个性化、科学合理、经济实用的实施方案。帮助客户以科学有效的途径、合理的投入获得欧美的市场准入许可，实现国际贸易直销，提升企业在国际市场的形象及核心竞争力。