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质量管理文件与实验室管理

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PPT文档简介

1、硬件:指厂房、设备等,是人用来实现目的的工具,其可塑性较小。

2、软件:指生产方式、管理方法等,在生产中进行规范性操作,定型后就应该强调软件建设,软件既具有灵活性,又是完全必要的。 

3、人是系统的操作者,起着决定性作用。硬件、软件及人之间是密切关的,如相互配合不协调,产品质量就处于波动状态,将直接影响产品的质量。

1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制订取样和留样制度;

2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或

对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;

3、决定物料和中间产品的使用;

4、审核成品发放前批生产记录,决定成品发放;

5、审核不合格品处理程序;

6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

7、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数;

8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期、药品有效期提供数据;

9、制订质量管理和检验人员的职责。

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