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内部因素
组织的规模和活动的类型
过程的复杂性
员工的能力
外部因素
顾客及其他相关方合同要求
与相关方需求和期望相关的信息来源
相关法律法规要求
采用标准
质量管理体系的范围，包括任何删节减的细节与合理性
文件化的程序或引用
对过程之间的相互作用的表述
控制要求
发布前审查批准
必要时进行评审与更新，并再次批准
识别更改和现行修订状态
易于识别和检索
使用处可获得适用文件
识别外来文件，并控制其分发
防止作废文件的非预期使用
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