医疗器械MDDIVDD指令与CE技术文件编写

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师

课程背景

CE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者（医生、医院）在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。

企业有出口欧盟地区或其他地区的产品需求，但产品没有经过CE认证。公司缺乏相应的经验；不了解相应的法规需求；没有经过正规的辅导和认证，在海关发生问题，造成很大的损失。

课程收益

为了让客户了解产品出口欧盟地区的全部流程，同时也为使计划或已经发展海外业务的IVD制造商更多得了解欧盟体外诊断医疗器械的法规要求，支持企业更好地拓展海外业务。本课程详细介绍MDD93/42/EEC指令要求和对体外诊断医疗器械(试剂)的法规要求，介绍关键的容易出错和不好把握的环节的相关经验，并讲解如何编写好简要充分的CE技术文档，保证产品顺利出口。此外还介绍介绍主流NB机构的一般做法和注意事项及了应对策略。

课程内容

一、医疗器械出口欧盟管理简介

1.中国医疗产品如何走向世界

2.欧盟主要国家医疗行业特点及发展趋势

3.欧美医疗行业主要销售渠道

4.医疗行业的细分市场及其特点

5.针对出口企业的不同发展阶段采取的不同策略

二、CE认证的意义及概述

1.医疗器械的十四条基本要求

2.产品的十八条分类规则

3.CE技术文件的内容&欧盟授权代表

4.产品的认证途径

三MDD要求的程序文件及对应的指南和标准

1.MDD指令93/42/eec基本要求的解释指南

2.CE认证用医疗器械MDD技术文件详细清单

3.CE证书种类/器械分类/认证模式对照表

4.MDD法规修订的解释

5.MDD修正要点

6.CE认证中的机械指令与医疗器械MDD93/42/eec指令的关系

7.新MDD中的医疗器械事故报告控制程序

四、IVD技术文件编写要求

1、临床检验实验室对医疗器械产品要求

2、体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3、欧盟IVD98/79/EEC指令解读

4、体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

5、IVD相关欧洲协调标准

6、GB4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》介绍

7、体外诊断设备及其配套试剂检验设施

五、CE文件的编写

1、产品标准编写基础知识介绍

2、CEMDD医疗器械分类报告模板

3、IVDCE技术文件编写要点

4、风险管理控制和风险管理分析报告指南

5、临床研究资料编制指南

六、认证过程中常见的问题

应对策略的交流与探讨

TOM　智杰科技医疗器械资深顾问

资历：中国合格评定中心国家认可委员会医疗器械质量管理体系技术专家。高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。

经验：曾任职于迈瑞医疗（纽交所上市公司，中国最大的医疗器械制造商），可靠性工程经理、质量部经理、智杰科技信息有限公司医疗器械资深顾问。

辅导培训过的企业：迈瑞、讯丰通、中电深迈、中山市普世医技、新元素、京柏医疗、理邦、惠泰、湖南志诚、九安医疗、威尔德、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。