质量管理体系培训讲义pp

标准的目的

— ISO 9001：1994 关注符合规范的要求（QA）

— ISO 9001：2000 关注实现顾客满意和持续改进

（+）CS，CI，管理职责，顾客关系

（-）程序文件

— ISO 13485：2003 关注医疗器械组织满足顾客和适用法规要求的能力

标准的内容

ISO 13485:2003是在ISO 9001:2000基础上增加了医疗器械特殊要求，并删除了部分与法规条款不适用的要求[顾客满意（主观）和持续改进（不是法规的目的，法规目的是确保产品安全和有效）]

ISO 13485:1996中医疗器械的特殊要求被插入到ISO 13485:2003中适宜的章节

一些ISO 9001:1994中没有被ISO 9001:2000保留的要求被增加

过渡期

— ISO 9001:1994？2003年12月后不能再使用

— EN 46001:1996？2004年4月后不能再使用，被EN/ISO 13485:2000替代，同ISO 13485:1996

— ISO 13485:1996？2006年7月后不能再使用

— EN/ISO 13485:2003？2003年7月发布