ISO13485医疗器械产品质量管理体系 内部审核员培训

企业负责ISO13485医疗器械产品质量管理体系的质量工程师、质量经理等，对ISO13485体系感兴趣的人。

课程背景：

目前世界上大多数国家均将ISO13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求是作为市场准入的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性。

而随着贯标认证工作的深入，企业需要一批质量管理体系的内审员。内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的质量管理体系，对改进产品质量、过程质量、体系质量起促进作用。

为提高医疗企业生产企业质量水平，促进医疗器械行业规范化管理，提高企业的竞争力，本局特推行此课程。

课程收益：

通过培训，可以使学员能够：

认识质量管理的基本原则

熟悉ISO13485:2016质量管理体系相关标准及与旧版本ISO13485:2003的区别

了解医疗器械适用法规的基本要求

了解医疗器械风险管理思路

了解审核技巧和方法，及审核流程控制

培训大纲：

lISO13485的概念和背景

-ISO13485改版目的意义和法规影响

-新标准和其它标准和法规的关联，及全球法规展望

lISO13485:2016标准解析工作坊

-法规要求

-风险管理

-研发控制

-采购控制

-过程确认

-反馈、投诉和CAPA模块

lISO13485:2016新标准的应对和准备

-差距分析

-和各国法规的整合及与ISO9001:2015的整合

l审核的基本要求和流程

-审核的目的和原则

-审核的策划和准备

-审核的实施和报告

-流程审核

l审核技巧和案例分析

-审核应对技巧(审核方和被审核方)

-增值和有效性审核

-FDA检查和第三方审核

-案例练习

【培训证书】

凡修毕此课程并满足发证要求者可获发香港品质保证局培训证书

李老师

湖南师范大学学士学位

国家注册质量工程师

CCAA注册审核员

国家注册六西格玛黑带

行业认可培训讲师

擅长各行业质量管理体系策划与落地推进，尤其擅长IATF16949和ISO13485。

服务客户：

迈瑞医疗、南太集团、吉邦精密、华润万家、中石油华东管道、三叶电机等