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药品稳定性研究不足

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稳定性试验是新药研究中的一项重要内容,试验目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响下质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件等提供科学依据,同时通过实验建立药品的有效期。

稳定性研究基本内容:

  1、影响因素试验

  2、加速试验

  3、长期留样考察

  1 国内稳定性试验指导原则颁布已经两年,技术要求已经明确;ICH的有关技术要求也多有介绍交流可供参考。

  2 稳定性研究总体水平及资料的规范性有所提高。

  3 与国外新药研究资料相比,国内多数新药稳定性研究较为肤浅,试验资料流于形式。

试验设计不周

样品代表性不足

检测项目不全,结果不具体

药品包材无选择

长期留样条件无监控

临床与生产的稳定性研究不衔接

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