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ISO13485 简介

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PPT文档简介

一个基础:以ISO9001为基础;

一条主线:以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效;

一个目标:促进全世界医疗器械法规协调为目标;

1、以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程方法:识别和管理组织应用的过程,过程之间的相   互作用。

5、管理的系统方法:对构成系统的过程予以识别,理解

  并管理系统,以提高实现目标的有效性和效率。 

6、持续改进

7、基于事实的决策方法

8、互利的供方关系

仅适用于医疗器械行业,专业性强;

突出满足医疗器械法规要求:标准全文28处提到“国家和地区法规”,涉及到应该考虑“国家和地区法规要求”的条款有13处;

强调文件化的要求:有41处提出编制形成文件的程序要求,40处提出记录要求;

重视“风险管理”:组织应在产品实现过程中,建立风险管理的形成文件要求。应保持风险管理引起的记录。

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