ISO13485：2003医疗器械行业质量体系内审员培训

从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士等。

【课程效果】

透彻的讲解医疗器械行业认证要求；

使学员全面掌握有关ISO13485:2003的相关要求；

有效的进行体系内审工作；

提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

【课程大纲】

医疗器械行业质量管理体系基础

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

ISO13485在具体企业应用中的特点：

1、文件要求

2、过程控制

医疗器械的指令要求：

1、指令与体系的关系

2、指令与产品标准

针对医疗器械指令要求详细解读

申请CE指令需要的手续

申请CE标志时应注意的一些问题

获得CE标志的一般程序

ISO13485内部审核工作的策划

内部审核技巧

第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

【颁布证书】

考试合格者颁发ISO13485：2003质量评价系统内部审核员资格证书，联网查询，国际通用。

誉杰公司高级讲师:

　　　　CRBA国家注册审核员，CNAT高级注册咨询师，高级培训讲师，医疗器械体系审核员/医疗器械技术审核工程师。富有多年医疗行业管理经验，丰富的FDA、CE认证经验和ISO9000 、ISO14000、ISO13485、HACCP、QC080000等企业管理咨询和培训工作经验。

　　　　培训特点：

　　　　1、结合其丰富的策划经验，素材详实、观点新颖、系统性、操作性特别强。尤其是授课后提问，交流和咨询，在思想方法和操作方法上给人以启迪；使学员或客户听后颇有感触，能达到豁然开朗，举一反三，融会贯通的效果。

　　　　2、深入浅出，简单实用。

　　　　培训与服务过的知名企业包括：迈瑞医疗电子、广东白马、帕迈迪生物医学、博视医疗保健研究所、广州军区广州总医院药剂科、曼秀雷敦、正大康地、佛山健力宝、广东太阳神、IBM、LG、飞利浦、松下、阿克苏 诺贝尔、神舟电脑、广电集团、康佳集团、创维集团、三一重工、中信银行、华强三洋、中国普天、蓝带啤酒、南玻集团、华能集团漫湾电厂、格力新元、日本住友、同健电子、北方地产、珠江实业、内蒙古伊利实业集团、深圳市福田城市管理局、福田区房屋租赁管理局、华侨城国际酒店管理公司、香港清华同方股份有限公司、中山大学等。