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美国医疗器械质量法规务实及验厂应对

  • 课程类型:内训课
  • 培训天数:2天
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  • 授课老师:推荐
  • 课程编号:NX10753
  • 费用预算:根据方案进行定制
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培训对象

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师

课程简介

1美国医疗器械管理简介

1.1美国医疗器械监管原理

上市前监督

上市后监督

质量(管理)体系要求

1.2美国医疗器械管理概况

医疗器械管理机构

FDA管理部门组织结构图

法律法规

分类管理

510K和PMA

2美国质量体系法规(QSR)的基本内容

2.1主要的质量管理法规、标准及其的关系

ISO13485-质量管理体系

ISO9001-质量管理体系

标准与法规的关系

ISO13485与QSR820的差异对比

如何由ISO13485体系提升到满足QSR820体系

2.2QSR的基本内容及其详细解读

820.20管理职责

820.30设计控制

820.40文档控制

820.50采购控制

820.60标识和追溯性

820.70生产和过程控制

820.80接收活动

820.90不合格品控制

820.100纠正预防措施

820.120~130标签和包装控制

820.140~170搬运、储存、分发和安装

820.180记录

820.200服务

820.250统计技术

2.3QSR的七个子系统及其相互关系

设计控制

生产和过程的控制

原料的控制

工具和设备的控制

记录文件和更改的控制

纠正预防措施

管理

3FDA的验厂审核指南的内容及其解读

3.1管理控制

3.2设计控制

3.3纠正与预防措施(CAPA)

3.4生产、过程控制及确认

3.5FDA工厂检查注意事项.

4验厂应对策略的讨论

讲师介绍

汪礼兵 医疗器械资深顾问资历:中国合格评定中心国家认可委员会ISO13485质量管理体系技术专家,高级工程师、深圳市专家协会会员。20年以上的产品研发、医疗器械质量和技术法规管理、运营流程管理经验。经验:曾任职于迈瑞医疗(纽交所上市公司,中国最大的医疗器械制造商),可靠性工程经理、质量部经理、医疗器械资深顾问。辅导过的医械企业:雷杜、恩普、新元素、九安医疗、迅丰通、中科强华、尔康医疗、斯玛仪器等。

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