质量管理体系基本知识培训讲义

在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中，对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。

《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据，它共包括十个要素。

一、质量保证能力要求的主要内容

1 对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价，以确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求，包括对产品、关键零部件和/或原材料，工厂应进行检测的项目及其频次等。

2 工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系，至少应包括以下文件化程序：

（1） 认证标志的保管使用控制程序；

（2） 产品变更控制程序；

（3） 文件和资料控制程序；

（4） 质量记录控制程序；

（5） 供应商选择评定和日常管理程序；

（6） 关键零部件和材料的检验或验证程序；

（7） 关键零部件和材料的定期确认检验程序；

（8） 生产设备维护保养制度;

（9） 例行检验和确认检验程序；

（10） 不合格品控制程序；

（11） 内部质量审核程序。

3 还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。

4 工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。配备相应的人力资源。

5 工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系，以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。

6 为保证产品持续满足规定的要求，控制认证产品质量的文件和资料都应受控，已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。

7 应按程序严格控制不合格的产品，确保贴有人证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。

8 为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求，工厂应开展内部质量审核，自我考核质量保证能力的符合性、有效性，并使之持续增强。

9 通过认证的产品。使用认证标志及标志管理应符合规定要求，确认使用标志的产品，而不符和产品和发生变更但未经过认证机构批准的产品不使用标志。

10 质量记录是产品符合规定要求的证据，也是进行追溯的基础，工厂应按程序规定对质量记录实施控制。

11 认证