质量管理体系文件控制

一、条文理解要点

二、审核要点

三、应形成的文件及记录

四、难点或疑点

五、总结

质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊类型的文件，

应依据4.2.4要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制。

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

1、文件控制　对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改　再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。

2、记录：一种特殊文件

记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。

3、控制的内容

a) 发布的批准

充分：文件阐述的要点没有遗漏

适宜：文件的内容适合组织及产品的情况

b) 更改前的批准

评审：必要时——定期评审、更改前的评审（如手册）

c) 识别所有文件的现行修订状态

形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。

d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；